BPOM Dorong Harmonisasi Regulasi untuk Percepat Akses Obat Inovatif di Asia-Pasifik
Suara Pecari | Jakarta – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terus mengambil langkah strategis untuk mempercepat akses pasien terhadap obat-obatan inovatif di kawasan Asia-Pasifik. Dalam forum ABAC Webinar on Regulatory Harmonisation in the APEC Region yang digelar secara virtual pada Selasa, 9 Juni 2026, BPOM mendorong harmonisasi regulasi dan penerapan mekanisme reliance sebagai kunci utama percepatan. Langkah ini dinilai krusial mengingat masih panjangnya waktu persetujuan obat di sejumlah negara Asia-Pasifik, yang berkisar 12-14 bulan bahkan hingga 3 tahun.
Latar Belakang: Tantangan Akses Obat Inovatif di Asia-Pasifik
Asia-Pasifik merupakan kawasan dengan pertumbuhan ekonomi dan populasi yang pesat, namun akses terhadap obat-obatan inovatif masih menjadi tantangan besar. Perbedaan regulasi antar negara seringkali menyebabkan duplikasi prosedur yang memakan waktu dan biaya. Akibatnya, pasien di beberapa negara harus menunggu bertahun-tahun untuk mendapatkan terapi terbaru. Kondisi ini mendorong APEC Business Advisory Council (ABAC) yang dibentuk sejak November 1995 untuk menginisiasi webinar guna mencari solusi bersama. ABAC, yang beranggotakan perwakilan sektor swasta dari masing-masing ekonomi APEC, memberikan perspektif dunia usaha kepada para menteri dan pejabat senior APEC.
Mekanisme Reliance: Solusi Percepatan Tanpa Mengorbankan Keamanan
Mekanisme reliance memungkinkan suatu otoritas regulasi untuk mengandalkan hasil penilaian dari otoritas tepercaya lainnya, sehingga mengurangi duplikasi prosedur. Dalam webinar tersebut, Kepala BPOM Taruna Ikrar menekankan pentingnya reliance untuk mempercepat persetujuan obat. “Reliance dapat mengurangi duplikasi prosedur yang berlebihan. Ketika pihak otoritas dapat dipercaya dengan standar yang setara,” ujarnya di Jakarta, Selasa, 9 Juni 2026. Dengan mekanisme ini, waktu persetujuan obat ditargetkan turun drastis menjadi sekitar 3-6 bulan, tanpa mengurangi standar keselamatan pasien.
Pencapaian BPOM: Status WHO-Listed Authority
Taruna Ikrar menyoroti pencapaian BPOM sebagai otoritas regulasi pertama dari negara berpenghasilan menengah yang memperoleh status WHO-Listed Authority pada Desember 2025. Status ini menegaskan kapasitas BPOM dalam menjamin keamanan, mutu, dan efektivitas produk. “Ini adalah bukti bahwa Indonesia mampu menjadi otoritas regulasi global yang tepercaya,” tambahnya. Pencapaian ini menjadi modal penting bagi BPOM untuk memimpin harmonisasi regulasi di kawasan.
Praktik Terbaik yang Dibagikan BPOM
Dalam forum tersebut, BPOM membagikan sejumlah praktik terbaik yang telah diterapkan di Indonesia, antara lain:
- Penguatan Regulasi: Penyempurnaan kerangka hukum untuk mendukung penerapan reliance.
- Digitalisasi Proses: Penggunaan sistem elektronik untuk mempercepat pengajuan dan evaluasi obat.
- Pemantauan Real-time: Sistem pengawasan pasca-persetujuan yang ketat untuk menjamin keamanan obat.
- Pengembangan Kapasitas Nasional: Pelatihan dan peningkatan kompetensi sumber daya manusia di bidang regulasi obat.
Usulan BPOM untuk Kolaborasi Regional
BPOM juga mengusulkan beberapa langkah konkret untuk memperkuat harmonisasi regulasi di Asia-Pasifik:
- Penguatan mekanisme reliance antar otoritas regulasi.
- Program mentoring bagi regulator di negara lain yang sedang berkembang.
- Kolaborasi multiregional dalam uji klinik dan validasi standar laboratorium.
Dampak dan Implikasi bagi Masyarakat dan Industri
Percepatan akses obat inovatif akan memberikan dampak signifikan bagi pasien, terutama mereka yang menderita penyakit kronis atau langka. Dengan waktu persetujuan yang lebih singkat, pasien dapat memperoleh terapi yang lebih efektif lebih cepat, meningkatkan kualitas hidup dan harapan hidup. Bagi industri farmasi, harmonisasi regulasi mengurangi biaya dan waktu pengembangan produk, sehingga mendorong inovasi dan investasi di kawasan. Pemerintah juga diuntungkan dengan penghematan anggaran kesehatan dan peningkatan daya saing regional.
Perbandingan Waktu Persetujuan Obat: Sebelum dan Sesudah Reliance
| Tahap | Tanpa Reliance | Dengan Reliance |
|---|---|---|
| Pengajuan hingga persetujuan | 12-14 bulan (hingga 3 tahun) | 3-6 bulan |
| Evaluasi keamanan dan mutu | Duplikasi prosedur | Mengandalkan otoritas tepercaya |
| Biaya regulasi | Tinggi | Lebih rendah |
Kronologi Peristiwa Penting
- November 1995: ABAC dibentuk oleh para Pemimpin Ekonomi APEC.
- Desember 2025: BPOM meraih status WHO-Listed Authority, pertama bagi negara berpenghasilan menengah.
- 9 Juni 2026: ABAC Webinar on Regulatory Harmonisation digelar, BPOM menjadi narasumber utama.
Penutup: Masa Depan Akses Obat di Asia-Pasifik
Langkah BPOM dalam mendorong harmonisasi regulasi dan mekanisme reliance membuka harapan baru bagi jutaan pasien di Asia-Pasifik. Dengan kolaborasi antar negara dan adopsi praktik terbaik, bukan tidak mungkin waktu persetujuan obat dapat dipangkas secara drastis tanpa mengorbankan keamanan. Indonesia, melalui BPOM, telah menunjukkan kepemimpinannya sebagai otoritas regulasi global. Kini, saatnya negara-negara lain di kawasan untuk bergerak bersama, meruntuhkan tembok birokrasi, dan menghadirkan obat inovatif lebih cepat ke tangan mereka yang membutuhkan.
Artikel ini dipublikasikan oleh Suara Pecari.
Tinggalkan Balasan
Anda harus masuk untuk berkomentar.